Etudes Cliniques

Le traitement des pathologies rétiniennes fait l’objet d’une intense activité de recherche clinique pour pouvoir valider la sécurité et l’efficacité de molécules de plus en plus performantes en termes de résultats visuels ou de durée d’action.

Le Centre Rabelais participe à un grand nombre d’études cliniques de phase 1, 2 et 3 dans le domaine de la DMLA et de la rétinopathie diabétique et fait bénéficier  ses patients de  procédures entièrement gratuites.

Phase 1. Une molécule est expérimentée sur un petit groupe de patients pour en tester l’innocuité et les dosages. Aucune molécule n’ayant passé tous les tests de laboratoire avec succès n’arrive à l’expérimentation sur l’être humain.

Phase 2. Etude des dosages donnant les meilleurs résultats sur l’acuité visuelle et les autres paramètres cliniques.

Phase 3. Etude de validation de l’efficacité d’une molécule sur un grand nombre de patients.

Toutes les phases de la recherche clinique sont soumises à des contrôles stricts de sécurité. Aucun nouveau médicament n'arrive en phase 3 sans avoir passé les phases 1 et 2 avec des résultats significatifs.

Les patients présentant les caractéristiques requises par le protocole sont sélectionnés par les médecins du Centre (phase de screening) et leur dossier complet est envoyé pour validation à un centre de lecture international ou national pour l’admission à l’étude (phase d’inclusion).

Le patient est ensuite randomisé dans un des bras de traitement.

La plupart des études concernant la DMLA, par exemple, prévoient 2 bras de traitement :

1. Le bras de contrôle dans lequel le patient est soumis à la procédure standard validée par des grandes études cliniques (molécules et rythme de traitement déjà validés pour leur efficacité).

2.  Le bras d’étude où le patient est traité avec une nouvelle molécule utilisée seule ou en association avec les traitements validés.

Pour la DMLA Humide :

1. Etude OPH 1003 (Phase 3). Promoteur OPHTHOTECH

Patients atteints d’une DMLA humide vierge de tout traitement préalable (patients naïfs).

Etude d’association thérapeutique ranibizumab/Fovista.

L’association de ces deux molécules a démontré l’innocuité du Fovista et une tendance à des meilleurs résultats fonctionnels de l’association Fovista+ranibizumab comparée au ranibizumab seul, au cours des phases 1 et 2.

2. Etude OPH 1008 (Phase 2-3). Promoteur OPHTHOTECH

Patients naïfs.

Association thérapeutique aflibercept (Eylea) ou bevacizumab (Avastin)/Fovista.

3. Etude OPH 2008. Promoteur OPHTHOTECH

Patients naïfs et patients ayant reçu 2 injections au préalable sans succès.

Etude d’association thérapeutique ranibizumab/Fovista selon deux protocoles d’administration différents.

4. Etude ESBA